辅酶Q10
1 范围
本标准规定了水溶性辅酶Q10 的试验方法、检验规则、包装及标志和贮存。
本标准适用于本企业生产销售的以纯酶 Q10 为原料，经溶解、乳化、高压均质、乳化包裹、喷雾干燥等工艺制作而成的水溶性辅酶 Q10。
活性成分化学名称：2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-
四十癸烯基）-5,6—二甲氧基-3-甲基-p-苯醌
分子式：C59H90O4
相对分子质量：863.36（按2005年国际相对原子质量）
2 规范性引用文件
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GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 6678 化工产品采样通则
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9735 化学试剂 重金属测定通用方法
GB/T 13200 水质 浊度的测定
GB/T 14187 包装容器 纸桶
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》2015 版
国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法
3 要求
3.1 外观和性状
本品为黄色至淡黄色粉末；无臭无味，遇光易分解。
3.2 细度
100μm 分析筛筛上物不得大于 5%。
3.3 理化指标
理化指标见表 1
表 1
项 目 指 标
辅酶 Q10 的含量，% ≥ 20.0
乳液浊度，NTU ≤ 300
水分，% ≤ 5.0
灼烧残渣，%（以硫酸盐计） ≤ 0.1
重金属，%（以 Pb 计） ≤ 0.002
3.4 净含量
应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号的规定。
4 试验方法
4.1 一般要求
在没有特别说明的时候，试验中所用试剂均为分析纯。仪器设备为实验室仪器设备。本章中除另有规定外，所用标准溶液、制剂及制品，均按 GB/T 601、GB/T602、GB/T603 的规定制备。
4.2 外观
采用目测法进行
4.3 细度
取本品 50g，按照《中国药典》2015 粒度和粒度分布测定法，第二法（2）检查。
4.4 辅酶 Q10 的含量测定
4.4.1 色谱条件：
a) 色谱柱：C18 柱，4.6*150
b) 流动相：甲醇：乙醇=13:7
c) 检测波长：275nm
d) 流速：2ml/min
4.4.2 标准品溶液的制备
精密称取 Q10标准样适量，加入乙醇，在 50℃水浴中超声处理（功率 80W，频率 40kHz）5 分钟，制成每 1ml 含 1.0mg 的溶液，溶解后在 50℃水浴中保温 5min，即得。
4.4.3 供试品溶液的制备
精密称取本品适量，加水，在 80℃水浴中超声处理（功率 80W，频率 40kHz）20 分钟，制成每 1ml含 1.0mg 的溶液，降温后在 50℃水浴中保温 5min。供试品溶液用于辅酶 Q10的含量测定、乳液浊度及乳液的平均粒径的测定。
4.4.4 步骤
分别精密吸取供试品和标准品溶液各 20μ l 注入液相色谱仪，记录色谱图并测量主峰的面积。
4.4.5 辅酶 Q10 的百分含量按下式计算：
P2×S1×V1×M2
wi=-----------------------×100%
P1×S2×V2×M1
式中：
P1——样品进样量，ul；
P2——标准品进样量,ul；
V1——样品稀释体积,ml；
V2——标准品稀释体积,ml；
S1——样品峰面积
S2——标准品峰面积
M1——样品质量,g；
M2——标准品质量,g。
4.5 水分
按《中华人民共和国药典》2015 年版中的规定进行测定并计算。
4.6 乳液浊度
取 4.4.2 的溶液适量，按照 GB/T 13200 中的目视比浊法测定。
4.7 灼烧残渣
称取 4g 样品，按《中华人民共和国药典》2015 年版中的规定进行测定。保留残渣用于重金属的测定。
4.8 重金属
4.8.1 试验溶液的制备
在灼烧残渣测定后的残渣（4.7 条）中，加 3mL 盐酸及 1mL 硝酸，在水浴上蒸干，加 1～2 滴盐酸及少量水，温热溶解，稀释至 10mL。
4.8.2 测定方法
取 5mL 试验溶液（4.8.1 条），用氨水溶液（10%）将溶液 pH 值调至 4，稀释至 20mL，取 15mL，按GB/T 9735 之规定测定。溶液所呈暗色不得深于标准。
标准是取剩余的 5mL 样品溶液及 0.01mg 的铅杂质标准溶液，稀释至 15mL，与同体积试样溶液同时同样处理。
4.9 净含量检测
按 JJF 1070 的规定进行
5 检测规则
5.1 检验分类
分为出厂检验、定期检验和型式检验
5.1.1 出厂检验
感官要求、粒度、理化指标、净重为出厂检验项目，由公司质检部门进行检验。
5.1.2 定期检验
质谱分析每二个月定期委托相应检测能力的质检机构进行检验。
5.1.3 型式检验
有下列情况之一时，进行型式检验。
a)当本产品的原料、工艺、设备有大的改变，可能影响产品质量时；
b)产品停产 6 个月后，恢复生产时；
c)批量生产时，每 6 个月周期性进行一次；
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异是；
e)当用户对产品质量有较大异议是；
f)当国家产品监督机构提出要求时。
5.2 组批与取样方法
5.2.1 组批
以最后混合的质量均匀，包装完好的产品为一个批次。
5.2.2 取样方法
取样时应按 GB/T 6678 的规定进行。每批产品取样 2 份，每份样品不少于 50g。一份送化验室检验，另一份密封保存，以备无可仲裁分析用。
5.3 判定规则
5.3.1 如果检验结果中有指标不符合本标准的要求，应重新自加倍量取样，进行复验，复验的结果即使只有一项不合格，该产品即为不合格品。。
5.3.2 当供需双方对产品质量发生争议时，由双方共同协商解决，或由法定的质量仲裁机构仲裁。
6 标志、标签
6.1 标志
包装标志应有厂址、厂名、产品名称、批号、净重、生产许可证号、批准文号、商标、防潮、防晒等，并符合 GB/T 191 的规定。
6.2 标签
在标签上应注明“避光”
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
包装应符合运输和贮藏的要求，包装完整，标签等资料齐全。包装规格一般为：1kg、 5kg 和 20kg包装规格也可根据用户需要而定。产品用聚乙烯塑料袋包装后，装入符合 GB/T 14187 的纸桶中或按用户要求包装。
7.2 运输
运输工具必须清洁、干燥，有防雨、防晒设施，不得与有毒有害及其它污染物混载。
7.3 贮存
7.3.1 贮存条件
本品应在干燥、阴凉、通风处密封保存，避免光照。不得与有毒有害物质混合贮存。仓库保持干燥、避光、通风、阴凉，地面有防潮设施，堆放应离墙 40cm
7.3.2 保质期
在本标准规定条件下，本产品保质期为24个月。