咪唑产品质量及检验标准
1范围
本标准规定了咪唑的质量、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。
本标准适用于衢州市瑞尔丰化工有限公司生产的咪唑产品。
2产品基本参数及用途
CAS 288-32-4
分子式 C3H4N2
分子量 68.078
用途 用于抗真菌药物、医药中间体和光亮剂的中间体。
3规范性引用文件
CAS 288-32-4
分子式 C3H4N2
分子量 68.078
用途 用于抗真菌药物、医药中间体和光亮剂的中间体。
3规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
中国药典2005年版二部
GB/T6678 化工产品采样总则
GB/T6679 固体化工产品采样通则
4要求
4.1性状 无色棱形结晶体
4.2理化指标
理化指标应符合表1的规定
表1
|
项目 |
指标 |
|
外观 |
白色结晶 |
|
含量 |
87~90℃ |
|
熔点 |
257℃ |
|
沸点 |
≥99% |
|
水分 |
≤0.3% |
5试验方法
5.1形状
取适量试样倒入100ml洁净量筒中，目测试样色泽及状态，应符合上述规定。
5.2熔点测定
按中国药典2000年版二部附录Ⅵ C《熔点测定法》规定进行。
5.3含量测定
5.3.1仪器
天平，酸式滴定管。
5.3.2试剂
稀硫酸，甲基红-溴甲酚绿指示剂。
5.3.3测定手续
精确称取0.2~0.3克咪唑，精确到0.0002克，置于干燥的锥形瓶中，用蒸馏水溶解，加甲基溴红－溴甲酚绿指示剂3~5滴，用0.25N硫酸标准溶液滴定至由绿色变为红色，同时做空白试验。
含量＝0.1×（V-V1）×N×M÷G （%）
其中V为硫酸滴定毫升数；
V1为空白滴定毫升数；
N为硫酸的当量浓度；
M为咪唑分子量68.078
G为样品质量
5.4干燥失重测定
按中国药典2000年版二部 附录Ⅷ L《干燥失重测定法》进行测定。
5.5灰分测定
按中国药典2000年版二部 附录Ⅷ N《灼烧残渣检查法》进行测定。
6检验规则
6.1组批规则
6.1.1每批产品应经质检部门检验合格后方可出厂。
6.1.2以相同条件下生产的产品为一检验批。
6.2抽样方法
按GB/T 6678和GB/T 6679规定进行。
6.3当供需双方因产品质量问题发生争议时，应由双方协商解决或委托法定持枪机构进行仲裁。
7标志、包装、储存及运输
7.1标志
产品包装上应有以下明显标志：
a 产品名称
b 执行标准号
c 企业名称
d 企业地址
e 产品合格证明
f 生产日期
g 禁止抛投、翻滚等符号标志。