5-磺基水杨酸检测
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5-磺基水杨酸
1 范围
本标准规定了5-磺基水杨酸的要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于强力霉素药物所用的医药级中间体5-磺基水杨酸(以下简称水杨酸)。
本标准不适用于用作其他用途的5-磺基水杨酸。
化学名称:2-羟基-5-磺基苯甲酸
分子式:C7H6O6S·2H2O
分子量:254.2155(按1997年国际相对原子质量计)
2 规范性引用文件
下列标准对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14436-1993 工业产品保证文件 总则
国家质量检验检疫总局第75号令(2005)定量包装商品计量监督管理办法
JJF1070 定量包装商品计量监督检验规程
3 要求
3.1 外观:白色结晶或结晶性粉末。
3.2 磺基水杨酸的技术指标应符合表 1 的规定。
表 1 技术指标
项 目     指 标
总酸度,% 99.0~104.0
续表 1 技术指标
项 目          指 标
硫酸根, %  ≤ 5.5
干燥失重,% ≤ 22.0
澄清度 20%的水溶液应澄清无悬浮物
3.3 净含量
符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4 试验方法
本标准所用试剂和水,在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂蒸馏水或相应纯度的水。试验中所需标准溶液、制剂及制品,在没有注明其他规定时,均按GB/T601-2002、GB/T603-2002的规定制备。
4.1 总酸度的测定
4.1.1 试剂和试液
a)氢氧化钠标准溶液:C(NaOH)=0.1mol/L
b)1%酚酞指示剂。
c)中性蒸馏水
d)邻苯二甲酸氢钾
e)二氧化碳的水
4.1.2 仪器和设备
a) 电光分析天平:分度值为0.0001g;
b) 磨口盖称量瓶;
c)容量瓶:250ml;
d)碱式滴定管:50ml
e) 无塞锥形瓶:100ml;
f) 吸管:2ml;
g) 洗瓶。
4.1.3 测定步骤
用已称量的带磨口盖的称量瓶准确称取样品50g(准确至0.0002g)放入250ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度,摇匀备用。准确吸取2ml备用溶液移入100ml无塞锥形瓶中,加水20ml,滴加酚酞指示液2滴,以0.1mol/L氢氧化钠标准溶液滴定至淡红色,30s不消失为终点。
4.1.4 测定结果的表示与计算
样品的总酸度X(%)按(1)式计算:
          V×0.1271×C
X(%)=-------------------×100 ……………………(1)
            M×2/250
式中:
X——总酸度含量,%
V——滴定耗用0.1mol/L氢氧化钠标准溶液体积,ml;
C——0.1mol/L氢氧化钠标准溶液浓度,mol/L;
0.1271——C7H6O6S·2H2O每毫克当量的克数;
m——样品质量,g。
4.2 硫酸含量的测定
4.2.1 试剂和试液
a)氢氧化钠标准溶液:C(NaOH)=0.1mol/L;
b)乙醇溶液:90%,量取乙醇90ml,加水10ml;
c)酚酞指示剂;
d)盐酸溶液:C(HCL)=1mol/L;
e)盐酸联苯胺试液:称取盐酸联苯胺5g,溶于40ml盐酸溶液中,加入50%(V/V)的乙醇至250ml,于水浴上加热溶解,冷却,必要时过滤,储于棕色瓶中;
f)氢氧化钠溶液:C(NaOH)=1mol/L
4.2.2 仪器设备
a)分析天平:分度值为0.0001g;
b)烧杯:100ml、150ml各一只;
c)吸管:2ml、10ml各一支;
d)滴定装置。
4.2.3 测定步骤
吸取本标准第4.1.3中样品测试液2ml移入100ml烧杯中,加水10ml,酚酞指示剂2滴,滴加1mol/L氢氧化钠溶液至淡红色,然后加90%乙醇10ml,盐酸联苯胺试液20ml,放置30min,过滤。沉淀以90%乙醇溶液洗涤数次,至滤液不显酸性,再用少量水冲洗一次,将沉淀及滤纸一起移入150ml烧杯中,加水20ml,酚酞指示剂3滴,煮沸、放冷。再加酚酞指示剂3滴,用0.1mol/L氢氧化钠标准溶液滴定至淡红色,30s不消失为终点。
4.2.4 测定结果的表示与计算
样品的硫酸含量X(%)按(2)式计算:
        VC ×0.04904
X(%)=-------------×100 …………………………(2)
           M×2/250
式中:
X——硫磺含量,%;
V——滴定耗用0.1mol/L氢氧化钠标准溶液体积,ml;
C——0.1mol/L氢氧化钠标准溶液浓度,mol/L;
0.04904——H2SO4每毫克当量的克数;
m——样品质量,g。
4.3 干燥失重的测定
4.3.1 仪器和设备
a)分析天平:分度值为0.0001g;
b)称量瓶;
c)干燥箱。
4.3.2 测定步骤
准确称取样品10g(精确至0.0002g),置于预先在105℃±2℃干燥至恒重的称量瓶中,将称量瓶盖稍微打开,置于干燥箱中接近于温度计水银球垂直位置,待温度达到105℃±2℃时,干燥30min取出,盖上称量瓶盖,在干燥器中冷却后称重。
4.3.3 测定结果的表示与计算
干燥失重质量X(%)按式(3)计算:
       m1-m2
X(%)=-------×100………………………………(3)
             m
式中:
X——干燥失重质量,%;
m1——称量瓶及样品干燥前的质量,g;
m2——称量瓶及样品干燥后的质量,g;
m——样品的质量,g。
4.4 澄清度的测定
4.4.1 仪器和设备
a)分析天平:分度值为0.0001g;
b)容量瓶:100ml。
4.4.2 测定步骤
称取样品20g(准确至0.002g),放入100ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度,摇匀,在光线明亮处观察,应澄清、无悬浮物。
4.5 外观
正常光线下目测。
4.6 净含量
按JJF1070的规定进行。
5 检验规则
5.1 水杨酸应经公司质量检验部门检验合格,并附产品合格证(其质量证明书应符合 GB/T14436-1993 的规定)后方可出厂。
5.2 组批
水杨酸以同批同质同一班次为一个检验批,每检验批不应大于2.5t。
5.3 抽样
5.3.1 水杨酸的取样方法按GB/T 6679-2003的规定进行,样品总量不应少于200g。
5.3.2 将取出的样品仔细压碎混匀,从中取50g供检验用,其余留作备用。
5.4 复检与判定
检验结果如有项目不符合本标准的规定,可从同批产品中加倍取样复验,若复验仍有一项不合格,则判该批产品为不合格品。
5.5 用户有权按照本标准的规定对产品进行核验,当对产品质量产生异议时,则由供需双方取样进行复验,如供需双方对产品质量产生争议时,可按《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》的规定执行。
6 标志与使用说明书
6.1 标志
6.1.1 水杨酸包装袋上应有下列标志:
a)产品名称;
b)厂名、厂址;
c)净含量;
d)主要成份名称及含量;
e)生产日期或批号;
f)产品标准号;
g)“怕雨”等包装贮运图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。
6.1.2 使用说明书
水杨酸的使用说明书应符合GB/T 9969-2008的规定。
6.2 包装
水杨酸外用聚丙烯编织袋内衬聚乙烯内袋包装,每袋净含量25kg。
6.3 运输
水杨酸在运输过程中,应防潮、防雨、防晒,运输工具应采用清洁卫生的专用车辆,不得与有毒有害及不洁物品共运。
6.4 贮存
水杨酸应贮存在干燥、通风的专用仓库内,不得与有毒有害及不洁物品共同存放。

瑞尔丰化工主产品:苦杏仁酸、四丁基溴化铵、苄基三乙基氯化铵、5-氨基四氮唑、1,3-丙磺酸内酯、6,8-二氯辛酸乙酯