全氟己基辛烷检测
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全氟己基辛烷
1 范围
本标准规定了全氟己基辛烷的范围、技术要求、试验方法、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于本公司生产和销售的以全氟己基碘烷和 1-辛烯为起始原料经一步加成、消去、氢化后,最后分离提纯得到的全氟己基辛烷,主要用作医药中间体。
化学名称:全氟己基辛烷
分子式:C14H17F13
相对分子量:432.264(按 2007 年国际相对原子质量)
结构式:
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
中华人民共和国药典2015年版四部通则0402 红外分光光度法
中华人民共和国药典2015年版四部通则0622 折光率测定法
国家质量监督检验检疫总局[2005年]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》。
3 要求
3.1 外观和性状
本品为无色澄清液体,无味。
3.2 理化指标
理化指标应符合表 1 的规定。
表 1 理化指标
项 目       指 标
可见异物 无可见异物
密度(20℃),g/cm3 1.334~1.342
有关物质,%
7-甲基异构≤1.0
其他单杂≤0.1
总杂≤0.5(不计 7-甲基异构)
蒸发残留,% ≤0.1
含量(包括7-甲基异构),% ≥ 99.5
4 试验方法
除特别注明外,试验中所用试剂均为分析纯试剂,水为GB/T 6682中规定的三级水。
4.1 外观和性状
取供试品适量于洁净比色管中,目视检测,再用手轻轻扇动闻其气味。
4.2 可见异物
取供试品适量于洁净比色管中,目视检测。
4.3 鉴别
4.3.1气相色谱鉴别
在4.5 含量、有关物质测定项下的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保
留时间一致。
4.3.2 折光率(20℃)
4.3.2.1 仪器 折光仪
4.3.2.2 测定
按中华人民共和国药典 2015 年版四部通则 0622 操作,读取折光率。折光率应为
1.343~1.347。
4.3.3 红外鉴别
4.3.3.1 仪器 红外光谱仪
4.3.3.2 试剂 全氟己基辛烷对照品
4.3.3.3 测定
按中华人民共和国药典2015年版四部通则0402操作。本品的红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。
4.4 密度(20℃)
4.4.1 仪器
4.4.1.1 DMA 4500M 密度计
4.4.2 测定
待仪器稳定后用注射器吸取 1ml 以上样品,将注射器与样品适配器相连,缓慢而连续地推动活塞直到样品液滴从出口出现(测量过程中将注射器保留原位),然后读取密度。
4.5 含量、有关物质测定
4.5.1 仪器及试剂
4.5.1.1 气相色谱仪
4.5.1.2 正戊烷
4.5.1.3 全氟己基辛烷对照品
4.5.2 色谱条件
4.5.2.1 色谱柱: DB-1, 30m×320μm×0.25μm 或性能相当的色谱柱。
4.5.2.2 载气(N2)柱流量:起始流速 0.8 ml/min 维持 0min,以 0.05ml/min 的速率升到 1ml/min。
4.5.2.3 分流比:80:1
4.5.2.4 进样量:2μl
4.5.2.5 进样口温度:280℃
4.5.2.6 检测器温度:300℃
4.5.2.7 柱温:起始柱温 40℃维持 1min,以 5℃/min 升到 220℃维持 5min。
4.5.2.8 载气: H2流速:35 ml/min,空气:400 ml/min,尾吹气 N2 :20 ml/min。
4.5.2.9 运行时间:42min
4.5.3 测定
4.5.3.1 溶液配制
空白溶剂:正戊烷。
对照品溶液:精密移取 1ml 全氟己基辛烷对照品置 20ml 量瓶中用正戊烷溶解,稀释,定容,摇匀。
供试品溶液:精密移取 1ml 供试品置 20ml 量瓶中用正戊烷溶解,稀释,定容,摇匀。
4.5.3.2 测定
取空白溶剂、对照品溶液及供试品溶液,按上述色谱条件,精密量取 2µl 注入气相色谱仪,记录色谱图,全氟己基辛烷含量、有关物质含量按面积归一法计算。
4.6 蒸发残留
4.6.1 仪器
水浴锅
4.6.2 测定
取烧杯于通风橱中水浴加热 1h,在干燥器中冷却后称重 W1。称取供试品 W2(约 2g)于该烧杯中,水浴加热(约 3.5h)至供试品蒸干,在干燥器中冷却后称重 W3。
注意:1、将烧杯用夹子固定,水浴加热时,烧杯底部离水浴锅水位线约 5cm。
2、为避免水蒸汽在烧杯上部遇冷凝结成水,蒸发供试品时,需用塑料袋覆盖在水浴锅上方,剪个孔使烧杯刚好能放入孔中,防止水蒸汽接触烧杯上部;或将一个塑料袋剪个孔,从烧杯底部往上罩,塑料袋口敞开铺展于水浴锅开口上面,防止水汽接触烧杯上部。
4.6.3 计算公式
                W3-W1
蒸发残留=-----------------×100% ………(1)
                 W2
式中:
W3——干燥后烧杯和蒸发残留的质量,g;
W1——干燥后烧杯质量,g;
W2——供试品质量,g。
5 检验规则
5.1 组批
产品以同一批投料、同一条生产线生产、包装完好的产品为一个“货批”,按批编号。每
批产品按标准检验合格后方可出厂。
5.2 抽样
取样件数按包装总件数 10%随机取样,少于 10 件取 1 件。取样需备有干燥、清洁、具有密闭性的样品瓶。每批产品分样 2 份,每份抽样量应大于 50ml,一份送质检部门检验,另一份应密封保存,以备仲裁时分析用。
5.3 检验分类
5.3.1 出厂检验
外观和性状、可见异物、鉴别、密度、有关物质、蒸发残留和含量为出厂检验。由公司质量检验部门进行出厂检验,检验合格后方可签发合格证出厂。
5.4 判定规则
如果在检验中有一项指标不符合要求时,应重新加倍取样进行复检,产品重新检验的结果,即使有一项指标不符合本标准时,则该产品为不合格。
5.5 仲裁
如供需双方对产品质量发生异议时,可由双方协商解决或由法定监督检验部门检验后进行仲裁。
6 标志、标签和包装
6.1 标志
6.1.1 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。
6.1.2 标签应应注明产品名称、批号、执行标准、生产日期、净重、商标、生产厂家、厂址和贮存条件。
6.2 包装
6.2.1 包装规格
50kg/桶、200kg/ 桶,或按客户要求而定。
6.2.2 包装材料
双面抛光不锈钢桶,密封器上的密封件必须是特氟龙或PE(聚乙烯)材质。
6.2.3 净含量
净含量按国家质量监督检验检疫总局[2005年]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》。
6.3 运输
本品运输过程中应避免日光暴晒,受热及撞击,不得与有毒、有害物品混装、混运。
6.4 贮存常温储存。
6.5 保质期
在符合本标准规定条件下,自生产之日起,原包装保质期限为36个月。打开包装后应尽快使用。
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