卡维地洛百科
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卡维地洛化工百科_非售品 【订购产品】

结构式
               

CAS: 72956-09-3
分子式: C24H26N2O4
 
中文名称: 卡维地洛
        1-(9H-咔唑-4-氧基)-3-[2-(2-甲氧基苯氧基)乙基氨基]-2-丙醇
 
英文名称: (+-)-carvedilol
                       1-(9h-carbazol-4-yloxy)-3-((2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)-2-propanol
                       carvedilol
                       coreg

性质描述: 白色或类白色粉末。
 
用途: 抗高血压药。本品用于治疗有症状的充血性心力衰竭,可降低死亡率和心血管疾患的住院率,改善病人的一般情况,并减慢疾病的进展。亦可做为标准治疗的附加药物,也可用于不耐受血管紧张素转换酶抑制剂或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。也适用于原发性高血压的治疗,可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。

鉴别:
      (1)取本品细粉适量,加 0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含卡维地洛20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在285mm、319nm与331nm的波长处有最大吸收,在331nm和285nm的吸光度比值应为0.40~0.44。

  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 取本品细粉适量(约相当于卡维地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量超声使溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%;再精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

  含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶(规格10mg、12.5mg)或50ml量瓶中(规格6.25mg) 或200ml量瓶中(规格20mg),加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(附录X E)。  

 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液7ml(规格6.25mg) 或5ml(规格10mg)或4ml(规格12.5mg)或2ml(规格20mg),置10ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取卡维地洛对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在240nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。 

含量测定: 照高效液相色谱法(附录V D)测定。   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH3.5)(35:65)为流动相,检测波长为241nm,取卡维地洛对照品约12.5mg,置锥形瓶中,加入5mol/L盐酸溶液5ml,于95℃加热3小时,冷至室温,加5moll/L氢氧化钠溶液5ml,加流动相15ml超声处理10分钟,摇匀,滤过,取滤液10ul注入液相色谱仪,理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000,卡维地洛主峰与其后的最大降解产物峰的分离度应大于6.5。

测定法: 取本品精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡维地洛10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取卡维地洛对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

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