硫酸软骨素钠质量标准
1 范围
本标准规定了硫酸软骨素钠的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以动物软骨为原料生产的硫酸软骨素钠，该产品主要用作膳食补充剂的原料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191–2008 包装贮运图示标志
《中国药典》2010年版二部
《卫生部药品标准二部第六册硫酸软骨素钠》
GB/T 20365-2006硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定
JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
3 要求
3.1 感观指标
白色或微黄色粉末，有特征性气味。
3.2 理化指标
理化指标应符合表1规定。
鉴定 按 4.2 检测，均呈正
性反应
澄清度 ≤0.35
含量 ≥90％
pH值 6.0-7.0
蛋白质 ≤6.0％
重金属 ＜20 ppm
干燥失重 ≤10％
比旋度
-12°至-18°（海生动物提取）
-20°至-32°（陆生动物提取）
堆积密度 ≥0.55g/ml
氯化物 ≤0.5%
硫酸盐 ≤0.24%
灼烧残渣 20%--30%
净含量偏差应符合 JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》的要求
3.3 微生物指标
微生物指标应符合表2的规定。
项目 指标
菌落总数， cfu/g ≤1000
霉菌、酵母菌 cfu/g ≤100
致病菌（沙门氏菌、大肠肝菌、金黄色葡萄球菌） 不得检出
4 检测方法
4.1 性状
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
4.2 鉴定
a) 取 5%供试品溶液约 1ml，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。
b) 取 2%供试品溶液 1 滴，点于层析滤纸上，待干燥后，置甲苯胺蓝溶液［取甲苯胺蓝 60mg，加醋酸溶液(1→200)100ml 使溶解］中染色 1～2 分钟，然后用醋酸溶液（1→20）洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显紫红色斑点。
c) 取含量测定项下的供试品溶液 10ml，加稀盐酸 0.5ml，溶液显硫酸盐的鉴别反应。
4.3 含量
4.3.1 色谱条件
a) 流动相：乙腈+戊烷磺酸钠溶液（称取 0.87g 戊烷磺酸钠溶液用 500ml 水溶解，溶液浓度为
0.174g/100ml）；
b) 色谱柱：C18 250mm*4.6mm，5μm ；
c) 流速为 0.8ml/min；
d) 检测波长:192nm；
e) 进样体积：10μl。
4.3.2 测定
对照溶液：称取 25.0mg 经 105℃干燥 4h 的硫酸软骨素标准品和 25.0 盐酸氨基葡萄糖于烧杯中，加入 5.0ml 乙腈，振荡使其分散均匀，再加入水，用超声波使其溶解，转移至 50ml 容量瓶中，用水定容至刻度，硫酸软骨素浓度约为 0.5mg/ml，盐酸氨基葡萄糖浓度约为 0.5mg/ml.
样品溶液：将粉末状样品在 105℃干燥 4h。称取 25.0mg 样品于 50ml 烧杯中，加入 5.0ml 乙腈，振荡使其分散均匀，再加入水，用超声波使其溶解，转移至 50ml 容量瓶中，用水定容至刻度，摇匀。分别将标准溶液、样品溶液注入液相色谱仪进行测定，记录峰面积,按公式（1）计算其含量。
A样×M对
含量=-------------------×100%................................ (1)
A对×M样
式中：
A样：样品品溶液所测峰面积；
A对：对照品溶液所没峰面积；
M样:样品的质量，mg
M对：对照品的质量，mg
4.4 蛋白质
4.4.1 对照品溶液的制备
精密称取牛白蛋白对照品约40 mg，置于100 ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml，置于100 ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
4.4.2 供试品溶液的制备
精密称取本品约 100mg，置于 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
4.4.3 检查方法
精密量取对照品溶液与供试品溶液各 2 ml，分别置于 15ml 试管中，加入新配置酒石酸铜 2ml，混匀，放置 10min，加酚试剂 0.5ml，混匀，放置 30min，在波长 750nm 处测吸光率。计算，蛋白质含量不得大于 6.0%.
4.5 干燥失重
取本品，在105℃干燥4 h，减失重量不得过10.0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L）
4.6 堆积密度
取本品约 20g，精密称定，置于 50ml 量筒中，从高处（10cm）向下抛下 3 次，读取毫升数，计算，即得。
4.7 硫酸盐
称取本品 0.1g，照硫酸盐检查法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ B）测定，与标准硫酸钾溶液
2.4ml 制成的对照液（ 0.24%）比较，不得更浓。
4.8 澄清度
称量 2.5 克硫酸软骨素钠置于 50 毫升容量瓶，用无二氧化碳纯水溶解、定溶后立即检测。将溶液倒入 1 厘米宽的比色皿中，在 420 nm 下测量吸光度，以无二氧化碳纯水作为空白对照：其吸光度不大于 0.35。
4.9 PH 值
取本品 0.50g，用新沸放冷蒸馏水 10ml 溶解后，依法测定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H），pH 值应为 6.0-7.0。
4.10 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ H 第二法）测定，含重金属不得过百万分之二十。
4.11 比旋度
取本品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 40mg 的溶液。依法测定（中国药典 2010年版二部附录Ⅵ E），比旋度应-20°至-33°（陆生动物提取），-12°至-18°（海生动物提取）。
4.12 氯化物
取本品约 0.1g，照氯化物检查法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ A）测定，与标准氯化钠溶液 5ml制成的对照液（ 0.5%）比较，不得更浓。
4.13 灼烧残渣
取本品 1.0g，照炽灼残渣检查法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ N）测定，按干燥品计算，遗留残渣应为 20.0%～30.0%。
4.14 微生物指标
依中国药典 2010 年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法测定，细菌总数应≤1000cfu/g，霉菌、酵母菌≤100cfu/g，致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）不得检出。
4.15 净含量偏差
依 JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》的要求。
5 检验规则
5.1 按一个生产批次为一个批号，每一个批号不得多于 1000 公斤。
5.2 自每批加工完成的产品中取样，样品分为 3 份，每份 50g，其中一份密封备查，另一份送检感官指标和理化指标，另一份检测微生物指标。
5.3 产品全部项目检验合格后方能出厂。
5.4 供需双方对产品质量发生异议时，应在到货半个月内提出，由双方协商解决。
6 标志、包装、运输、贮存和保质期
6.1 标志
纸板桶外应贴有或印有商标、厂家、厂址、产品名称、执行标准号、批号、净含量及生产国别等。
6.2 包装
先用双层或三层 LDPE 袋包装后，再装入出口专用纸板桶内，包装规格为 25kg 或依客户要求。
6.3 运输
产品在运输过程中防止挤压、日晒雨淋，不得抛、摔、碰撞，不得与有毒、有害、有异味的物质混运，以防包装破损，产品溢出。
6.4 贮存
产品不得露天存放，库房应干燥、通风，防止受潮，远离火源，不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。
6.5 保质期
产品在符合本标准要求的贮存条件下，自生产之日起，有效贮存期为 24 个月。
硫酸软骨素钠质量检测
非售品
CAS：12678-07-8
分子式：
分子量：